Betterise verkrijgt klasse IIA CE-markering voor Oncolaxy en Cardiolaxy

Betterise Health Tech, de Franse specialist in digitale gezondheidszorg, die onder meer het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux en het ziekenhuis van Valenciennes onder haar klanten mag rekenen, heeft een belangrijke stap in haar ontwikkeling aangekondigd. Het Franse laboratoire national de Métrologie et d’Essais (het Franse nationale laboratorium voor metrologie en testen) heeft via haar dochteronderneming GMED officieel de CE-markering verkregen voor haar software voor telemonitoring: Oncolaxy en Cardiolaxy, medische hulpmiddelen van klasse IIA. Dit is minder dan een jaar na de ISO 13485-certificering.

Digitale zorg is een specifieke categorie van medische software: het heeft een concrete impact op de gezondheid van patiënten en claimt klinische voordelen op basis van erkende klinische evaluaties. Hun ontwerp en distributie zijn op dezelfde manier gereguleerd als die van medische hulpmiddelen die in de gezondheidszorg worden gebruikt: de CE-markering biedt zekerheid en garandeert hun kwaliteit en veiligheid. Daarom kan digitale zorg worden gebruikt om patiënten thuis te behandelen, op afstand van een zorginstelling.

Oncolaxy is software voor therapeutische zorg op afstand gericht op kankerpatiënten. Oncolaxy maakt het mogelijk om, dankzij een nauwkeurige analyse van de evolutie van de door een patiënt gerapporteerde symptomen (tijdens en na de behandeling), automatisch terugval of complicaties gerelateerd aan de therapie op te sporen.  

Oncolaxy claimt een langere levensduur voor patiënten en een aanzienlijke verbetering van hun levenskwaliteit, hetgeen nog wordt beklemtoond door de gepersonaliseerde digitale therapeutische educatie die elke gebruiker ook krijgt.  

Oncolaxy is vandaag de dag de meest geavanceerde oplossing op de markt, geschikt voor de opvolging van alle vormen van kanker. Het is de enige toepassing van klasse IIA voor telemonitoring in de oncologie die elke behandeling kan volgen, inclusief radiochemotherapie, doelgerichte therapieën, immunotherapie, hormonale therapie en het organiseren van ondersteunende zorg voor vaste en hematologische tumoren.

Cardiolaxy is een hulpmiddel voor telemonitoring en ondersteuning van klinische beslissingen in de cardiologie, waarmee zorgteams op afstand decompensaties bij patiënten met hartfalen kunnen opsporen door analyse van de biomedische dynamiek. Cardiolaxy claimt een verlaging van de mortaliteit en een daling van heropnames van patiënten.

"Digitale zorg maakt echt een verschil voor het leven van patiënten", zegt Florian Le Goff, directeur prospectief onderzoek voor Betterise Health Tech. "De eerste implementaties in Frankrijk en Duitsland bevestigen de klinische doeltreffendheid van deze hulpmiddelen. De ondersteuning van zorgverleners bij de opvolging van patiënten en de aanpassing van ondersteunende zorg in realtime bieden concrete perspectieven."

Oncolaxy en Cardiolaxy behoren in Frankrijk momenteel tot de enige telemonitoringsoftware voor digitale zorg die de CE-markering klasse IIA hebben. Dit betekent een echte doorbraak op de markt: zonder deze certificering mag een software voor telemonitoring geen vitale parameters (temperatuur, bloeddruk...) verwerken.  

Het verkrijgen van CE-markeringscertificaten voor medische hulpmiddelen van klasse IIA vereist dat de fabrikant over de nodige vaardigheden beschikt om dergelijke software te ontwerpen, met inspecties ter plaatse. In een complex en duur auditproces moeten klinische voordelen en operationele uitmuntendheid voor kwaliteit worden aangetoond.

Daarom is er nu een reëel verschil tussen de IT-tools die in het ziekenhuisinformatiesysteem worden gebruikt (zoals elektronische patiëntendossiers of patiëntenportalen) en de digitale zorg die Betterise Health Tech biedt. Volgens de nieuwe Europese verordening mag een eenvoudig IT-tool geen waarschuwingen naar een medisch team sturen als de tool niet is gecertificeerd als een medisch hulpmiddel van klasse IIA.

Het gebrek aan certificering van bepaalde oplossingen die momenteel in het veld worden gebruikt, vormt een aanzienlijk medisch-juridisch risico voor de artsen die ze gebruiken. Betterise Health Tech draagt zo bij aan de noodzakelijke transformatie van de digitale gezondheidsindustrie.

"Het verkrijgen van de CE-markering voor onze twee medische hulpmiddelen van klasse IIA positioneert Betterise Health Tech als een belangrijke speler in de digitale gezondheidszorg in Europa," aldus Paul-Louis BELLETANTE, voorzitter van het bedrijf. "Deze erkenning erkent de kwaliteit van het werk van onze teams om zorgverleners in Europa betrouwbare en veilige diensten voor therapeutische zorg op afstand te bieden met erkende klinische voordelen die perfect in overeenstemming zijn met de wettelijke vereisten."

‍

Over Betterise Health Tech:

Betterise Health Tech is een ISO 13 485 gecertificeerde aanbieder van digitale gezondheidszorg.

Haar diensten helpen zorgverleners bij de therapeutische zorg op afstand van hun patiënten door veilige monitoring van hun gegevens, automatische opsporing van complicaties dankzij CE-gecertificeerde algoritmen voor medische hulpmiddelen, en functionaliteiten en inhoud voor digitale therapeutische educatie van patiënten.

Het bedrijf is gevestigd in Biarritz, Frankrijk, en heeft sinds 2013 meer dan 500.000 patiënten begeleid in 15 talen. Het is een winstgevend bedrijf met een omzet van meer dan 2 miljoen euro. Het is onafhankelijk en momenteel actief op het gebied van oncologie, cardiologie, diabetes en nefrologie. Het geeft ook primaire preventiediensten uit voor rekening van grote ondernemingen.